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焦点速递！山东鲁抗医药注射用头孢唑林钠通过仿制药一致性评价
来源：
上海证券交易所
2023-05-18 11:39:51
近日，山东鲁抗医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢唑林钠（以下简称“该药品”）的《药品补充申请批准通知书》（通知书编号：2023B02055、2023B02056），该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下：
一、药品证书基本信息
药品名称： 注射用头孢唑林钠
(资料图片)
剂型： 注 射剂
规格：按 C14H14N8O4S3计算 0.5g、1.0g
批准文号：国药准字 H19993050、国药准字 H20023691
药品标准：YBH06832023
注册分类：化学药品
生产企业：山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论：通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
注射用头孢唑林钠为抗感染类药物，本品适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作为外科手术前的预防用药。
经查询国家药品监督管理局官网，国内现有注射用头孢唑林钠文号 147 个。
根据 PDB 数据显示，注射用头孢唑林钠 2022 年国内样本医院销售额约为 2.18亿元。本公司该药品 2022 年销售额约为 4900 万元。
该药品开展一致性评价工作以来，公司累计研发投入约为806.32万元人民币
（未经审计）
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