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近日,山东鲁抗医药股份有限公司(以下简称“公司”)收到国家药品监督管理局颁发的关于注射用头孢唑林钠(以下简称“该药品”)的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2023B02055、2023B02056),该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。现将相关情况公告如下:
一、药品证书基本信息
药品名称: 注射用头孢唑林钠
(资料图片)
剂型: 注 射剂
规格:按 C14H14N8O4S3计算 0.5g、1.0g
批准文号:国药准字 H19993050、国药准字 H20023691
药品标准:YBH06832023
注册分类:化学药品
生产企业:山东鲁抗医药股份有限公司
审批结论:通过仿制药质量和疗效一致性评价。
二、药品研发及市场情况
注射用头孢唑林钠为抗感染类药物,本品适用于治疗敏感细菌所致的中耳炎、支气管炎、肺炎等呼吸道感染、尿路感染、皮肤软组织感染、骨和关节感染、败血症、感染性心内膜炎、肝胆系统感染及眼、耳、鼻、喉科等感染。本品也可作为外科手术前的预防用药。
经查询国家药品监督管理局官网,国内现有注射用头孢唑林钠文号 147 个。
根据 PDB 数据显示,注射用头孢唑林钠 2022 年国内样本医院销售额约为 2.18亿元。本公司该药品 2022 年销售额约为 4900 万元。
该药品开展一致性评价工作以来,公司累计研发投入约为806.32万元人民币
(未经审计)
关键词:
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